製品基本情報の詳細は添付文書をご参照下さい。また、添付文書の改訂にご留意下さい。

製品情報

禁忌

■ 禁忌(次の患者には投与しないこと)
(1) 閉塞隅角緑内障の患者 [眼圧上昇を起こし、症状が悪化するおそれがある。]
(2) 本剤の成分に対し過敏症の既往暦のある患者

組成・性状

1.組成

販売名 デュオドーパ配合経腸用液
成分・含量 1カセット 100mL中
レボドパ 2,000mg
カルビドパ水和物 500mg(カルビドパとして463mg)
添加物 カルメロースナトリウム

2.製剤の性状

色・性状 白色〜淡黄色のゲル状懸濁液(ポンプ装着型カセットに充填)
pH 5.5〜7.5
粘度 2.0〜3.5 Pa・s

有効成分に関する理化学的知見

一般名: レボドパ(Levodopa)[JAN]
化学名: 3-Hydroxy-L-tyrosine
分子式: C 9H 11NO 4
分子量: 197.19
性 状: 白色又はわずかに灰色を帯びた白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
ギ酸に溶けやすく、水に溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。
構造式:
一般名: カルビドパ水和物(Carbidopa Hydrate)[JAN]
化学名: (2S)-2-(3,4-Dihydroxybenzyl)-2-hydrazinopropanoic acid monohydrate
分子式: C 10H 14N 2O 4・H 2O
分子量: 244.24
性 状: 白色〜帯黄白色の粉末である。メタノールにやや溶けにくく、水に溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
構造式:

効能・効果

レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動(wearing-off現象)の改善

<効能・効果に関連する使用上の注意>

本剤は経口レボドパ含有製剤に対する治療反応性及び忍容性が認められるパーキンソン病患者に対して使用すること。

用法・用量

本剤投与前の経口レボドパ量に応じて初回投与量を決定し、朝の投与及び持続投与に分けて胃瘻を通じて空腸に直接投与する。その後は患者の症状により、以下の用量範囲で投与量を調整する。なお、必要に応じて持続投与中に追加投与を行うことができる。
通常、成人には、朝の投与として5〜10mL(レボドパ/カルビドパ水和物として100/25〜200/50mg)を10〜30分かけて投与した後、2〜6mL/時間(レボドパ/カルビドパ水和物として40/10〜120/30mg/時間)で持続投与する。なお、1日の最大投与時間は16時間とする。1回あたりの追加投与は0.5〜2.0mL(レボドパ/カルビドパ水和物として10/2.5〜40/10mg)とする。
本剤の投与量は症状により適宜増減するが、朝の投与は15m(Lレボドパ/カルビドパ水和物として300/75mg)、持続投与は10mL/時間(レボドパ/カルビドパ水和物として200/50mg/時間)を超えないこととする。また、1日総投与量は100m(Lレボドパ/カルビドパ水和物として2000/500mg)を超えないこととする。

<用法・用量に関連する使用上の注意>

  • (1) 本剤の投与開始時は、原則として入院管理下で十分な観察を行い、患者毎の適切な投与量を決定すること。
  • (2) 本剤は専用のポンプ(CADD-Legacy 1400ポンプ)及びチューブ等(アッヴィPEGキット及びアッヴィJ チューブ)を使用して投与すること。
  • (3) 胃瘻造設前に本治療システムが患者に適合することを確認するため、専用の経鼻空腸内投与用チューブ(アッヴィNJチューブ)を使用した、本剤の短期間の経鼻空腸内投与を考慮すること。
  • (4) 本剤の投与時間は日中の16時間以内とすること。本剤投与終了後の夜間及び就寝後にパーキンソン病の症状管理が必要な場合は、経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤を用いて管理を行うこと。
    [日中16時間を超えて投与したとき、及び夜間の就寝中に投与したときの有効性及び安全性は確立していない。]
  • (5) 本剤開始前までに、使用中の全てのレボドパ含有製剤を経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤に切り替え、経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤のレボドパ量をもとに本剤投与開始日の投与量を決定すること。その他のパーキンソン病治療薬は、本剤開始前までに可能な限り中止することが望ましいが、やむを得ず本剤と併用する場合には、当該薬剤の用量を漸減し、本剤の用量調整中は当該薬剤の用量を変更しないこと。なお、併用薬を中止する場合は各薬剤の添付文書を参照し、必要に応じて用量を漸減すること。
  • (6) 朝の投与は以下に従い行うこと。
    • 1)本剤投与開始日の朝の投与量前日の朝に使用した経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤のレボドパ量に応じ、
      以下に従って算出すること。
      前日朝のレボドパ量 本剤投与開始日の朝の投与量
      0〜200mg [前日朝の経口レボドパ量(mg)×0.8÷20(mg/mL)](mL)
      201〜399mg [前日朝の経口レボドパ量(mg)×0.7÷20(mg/mL)](mL)
      400mg以上 [前日朝の経口レボドパ量(mg)×0.6÷20(mg/mL)](mL)
    • 2)チューブ充填量本剤を経胃瘻空腸内投与する場合、毎日、朝の投与量とともにチューブ充填量を投与すること。
      本剤を経鼻空腸内投与する場合は、本剤投与開始日のみ、朝の投与量とともにチューブ充填量を投与すること。なお、チューブ充填量は、以下のとおりである。
      チューブの種類 チューブ充填量
      経胃瘻空腸内投与用チューブ(アッヴィJチューブ) 3mL
      経鼻空腸内投与用チューブ(アッヴィNJチューブ) 5mL
    • 3)用量調整前日の朝の投与後1時間以内の臨床反応が不十分な場合、以下に従って朝の投与量を調整すること。
      ・前日の朝の投与量が6mL以下の場合:1mL毎に増量する。
      ・前日の朝の投与量が6mLを超えている場合:2mL毎に増量する。
  • (7) 持続投与は以下に従い行うこと。
    • 1)本剤投与開始日の持続投与速度
      前日に使用したレボドパ量に応じ、下式に従って算出すること。
      1時間あたりの投与速度(mL/時間)=[前日の日中16時間の経口レボドパ・カルビドパ水和物製 剤のレボドパ量(mg)- 前日朝の経口レボドパ・カルビドパ水和物製剤のレボドパ量(mg)]×0.9 ÷20(mg/mL)÷16(時間)
    • 2)用量調整
      持続投与速度の調整は0.1mL/時間(レボドパとして2mg/時間)毎を目安とすること。
  • (8) 追加投与を行う場合には、以下に従い行うこと。
    • 1)1回あたり1mL(レボドパとして20mg)から開始すること。
    • 2)前回の追加投与から2時間以上あけることとし、頻回(1日5回を超える)の追加投与が必要となった場合は持続投与量の増量を検討すること。

使用上の注意

「使用上の注意」は こちら(PDFファイル:0.3MB)をご覧ください。

製品基本情報の詳細は添付文書をご参照下さい。また、添付文書の改訂にご留意下さい。
PAGE TOP