製品基本情報の詳細は添付文書をご参照下さい。また、添付文書の改訂にご留意下さい。

開発の経緯

デュオドーパ ®配合経腸用液[空腸投与用レボドパ・カルビドパ水和物配合剤(LCIG)]は、ドパミン前駆体の「レボドパ」とドパ脱炭酸酵素阻害剤(DCI)の「カルビドパ水和物」を4:1の用量比で配合したゲル状懸濁液であり、ディスポーザブルカセットに充填されています。コンピュータ制御された携帯用輸液ポンプに装着し、経皮内視鏡的胃瘻造設術により留置した空腸チューブを介してパーキンソン病患者の近位空腸に持続的に注入することによって、レボドパの血漿中濃度を一定に維持し、脳のドパミン受容体への持続的刺激を可能とするよう開発されました。

レボドパは、進行期パーキンソン病患者における標準治療薬ですが、病状の進行とともにレボドパの有効治療域が狭くなり、次の服用前に効果が消失するウェアリング・オフ現象やレボドパ誘発性ジスキネジア等の運動合併症が見られるようになります。そのため、進行期パーキンソン病患者は、起床している時間の大部分が「オフ状態」あるいは「日常生活に支障のあるジスキネジアを伴うオン状態」となっており、これらの運動合併症は日常生活動作を制限し、生活の質を低下させる原因となっています。

1993年にスウェーデン ウプサラ大学のBredbergらは、レボドパの頻回投与にもかかわらず重度の運動合併症を有する進行期パーキンソン病患者に対し、レボドパ・カルビドパ配合剤を粉砕し、水性懸濁液中に分散させた薬液を経鼻空腸チューブによりポンプを用いて持続的に投与した結果、経口投与と比較して血漿中レボドパ濃度の安定、オン時間の増加、ジスキネジアの減少が認められたことを報告しました 1)。この報告を基に、スウェーデンのNeoPharma AB社(現 米国AbbVie Inc.)は、LCIGの開発に着手しました。

デュオドーパ ®配合経腸用液は、2001年5月に欧州で希少疾病医薬品に指定され、2004年1月に「既存のパーキンソン病治療薬では十分な効果の得られない重度の運動症状の日内変動及びジスキネジアを有するレボドパ反応性の進行期パーキンソン病」に対する治療薬として、スウェーデンで初めて承認を取得しました。その後、フランス、ドイツ、英国、米国を含む48ヵ国で承認されています(2016年6月現在)。

国内では、2009年5月に「レボドパ・カルビドパ十二指腸投与用製剤」として希少疾病用医薬品の指定を受け、国内第Ⅱ相臨床試験(M121-925試験)、アジア国際共同第Ⅲ相臨床試験(日本、韓国及び台湾)(M12-921試験)及び第Ⅲ相長期投与試験(M12-923試験)において有効性及び安全性が示されたことから、「レボドパ含有製剤を含む既存の薬物療法で十分な効果が得られないパーキンソン病の症状の日内変動(wearing-off現象)の改善」を効能・効果として2016年7月に承認を取得しました。

1) Bredberg E, et al.: Eur J Clin Pharmacol, 45, 2: 117-122(1993)

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