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臨床成績

アジア国際共同第Ⅲ相臨床試験

a:日常生活に支障のあるジスキネジア

1. オフ時間に対する評価(主要評価項目)

(1) 全解析対象集団
デュオドーパ ®を投与したところ、1日あたりのオフ時間のベースライン bからの変化量(平均値±標準偏差)は、投与12週時で−4.64±2.992(95%CI:-5.78〜-3.50)時間であり、オフ時間の有意な短縮が認められました。

(2) 性別、年齢別、民族別(部分集団解析)
部分集団解析の結果、観測された1日あたりのオフ時間のベースライン bからの変化量(平均値)は、性別、年齢、民族/国の影響はなく、その効果は同程度であったことが示唆されました。

b: 各評価項目のベースライン値は、治験薬(経口製剤)の初回投与前に収集した当該評価項目の最終測定値とした。パーキンソン病症状日誌 の項目は、スクリーニング期の来院2の前に各自の日誌に記入した値をベースラインとした。

2. オン時間に対する評価 (副次評価項目)

1日あたりの、トラブルサムジスキネジア aのあるオン時間、及びトラブルサムジスキネジアのないオン時間のベースライン bからの変化量(平均値±標準偏差)は、投与12週時で−1.00±2.383(95%CI:-1.90〜-0.09)時間、5.58±3.607(95%CI:4.21〜6.95)時間であり、デュオドーパ ®投与によりオフ時間が短縮した結果、トラブルサムジスキネジアのあるオン時間を増加させることなく、オン時間が延長しました。

3. PDQ-39(副次評価項目)

PDQ-39総スコアのベースライン bからの変化量(平均値±標準偏差)は、投与12週時で-12.0±11.50(95%CI:-16.3〜-7.7)であり、有意な改善が認められました。

※ジスキネジアに対する効能・効果は取得しておりません

4. CGI-C/PGI-C(副次評価項目)

CGI-C及びPGI-Cスコアのベースラインからの変化量(平均値±標準偏差) cは、投与12週時で−2.1±0.77、−2.0±0.94であり、ともに有意な改善が認められました。

5. 導入時の用量調節期間

用量調節期間(中央値)は、NJ投与期6.5日(範囲:2〜13日)、PEG-J投与期8.5日(範囲:2〜29日)、全体で15.5日(範囲:5〜36日)でした。
朝の投与、持続投与、追加投与が安定した用量に達するまでの期間(中央値) aは、NJ 投与期3. 0日(範囲:1〜7日)、PEG-J投与期2.0日(範囲:0〜9日)でした。

6. 副作用

安全性評価対象例31例中30例(96.8%)に副作用が発現しました。
主な副作用は、切開部位痛(13例、41.9%)、過剰肉芽組織(10例、32.3%)、術後疼痛(5例、16.1%)、切開部位紅斑(4例、12.9%)、ジスキネジア(4例、12.9%)でした。
重篤な副作用として、誤嚥性肺炎、医療機器屈曲、医療機器位置異常、消化管穿孔の4件が1例に、腹痛、便秘の2件が1例に認められました。

7. 医療機器による有害事象

31例中25例(80.6%)に医療機器の不具合が発現し、31例中21例(67.7%)に医療機器に関連する有害事象が発現しました。
主な医療機器に関連する有害事象は、医療機器使用部位反応(16例、51.6%)、使用困難な医療機器(10例、32.3%)、医療機器挿入合併症(5例、16.1%)、医療機器関連感染(4例、12.9%)でした。

アジア国際共同第Ⅲ相長期投与試験

1. オフ時間に対する評価

最終評価時(範囲:PEG-J投与52〜64週)の、1日あたりのオフ時間のベースライン aからの変化量(平均値±標準偏差)は、−4.28±3.193(95%CI:−5.47〜− 3.09)時間であり、オフ時間の有意な短縮が認められました。

2. オフ時間とオン時間 の推移

投与2週時から、オフ時間の有意な短縮、トラブルサムジスキネジア aのあるオン時間の有意な短縮、及びトラブルサムジスキネジアのないオン時間の有意な延長が認められ、これらの効果は最終評価時(範囲:PEG-J投与52〜64週)まで持続しました。

※ジスキネジアに対する効能・効果は取得しておりません

3. PDQ-39

PDQ-39総スコアのベースライン bからの変化量(平均値±標準偏差)は、最終評価時(範囲:PEG-J投与52〜 64週)で−8.4±11.57(95%CI:−12.7〜− 4.1)であり、有意な改善が認められました。

4. CGI-C/PGI-C

CGI-C及びPGI-Cスコアのベースラインからの変化量 c(平均値±標準偏差)は最終評価時 dで−1.8±0.80、−1.5±1.20であり、ともに有意な改善が認められました。

参考:レボドパ1日投与量の推移

投与52週時における、レボドパ1日投与量の用量調整最終日からの変化量(平均値±標準偏差)は、総投与量−25.0±408.11mg、朝の投与量−12.9±31.67mg、持続投与量−15.6±379.41mg、追加投与量22.7±71.62mgでした。

参考:前治療薬及び併用薬の使用状況

全症例(30例)がパーキンソン病治療のための前治療薬を使用し、そのうち28例は、2剤以上のパーキンソン病治療薬を使用していました。デュオドーパ ®投与開始後、パーキンソン病治療のために併用薬を用いていた症例は、30例中14例(46.7%)まで減少しました a
夜間(ポンプの電源を切っている時間帯)に経口LC剤を服用していた症例は、30例中14例(46.7%)でした(投与日誌記録より)。夜間のレボドパの平均投与量の範囲は186.3〜450.0mgで、主な服用理由はウェアリング・オフ現象を含む夜間の運動合併症でした。

a:レボドパ・カルビドパ水和物経口剤(経口LC剤)の夜間使用を除く

5. 副作用

安全性評価対象30例中30例(100%)に副作用が発現しました。
主な副作用は、過剰肉芽組織(22例、73.3%)、切開部位痛(15例、50.0%)、切開部位紅斑(8例、26.7%)、術後疼痛(6例、20.0%)、体重減少(5例、16.7%)、ストーマ部感染(4例、13.3%)、ビタミンB6欠乏(4例、13.3%)、ジスキネジア(4例、13.3%)、便秘(3例、10.0%)、医療機器位置異常(3例、10.0%)、切開部位発疹(3例、10.0%)、食欲減退(3例、10.0%)でした。
重篤な副作用は8件4例認められ[誤嚥性肺炎(1例)、譫妄(1例)、腹痛・便秘(1例)、誤嚥性肺炎・医療機器屈曲・医療機器位置異常・消化管穿孔・腹膜炎(1例)]、投与中止に至った重篤な副作用はこのうち3件2例[譫妄(1例)、腹膜炎・医療機器屈曲(1例)]でした。いずれの重篤な副作用も回復しました。

6. 医療機器による有害事象

30例中30例(100%)に医療機器及びそれに関連する有害事象が発現しました。
医療機器による関連有害事象が報告された症例で発現率が高かった有害事象(10%以上)は、医療機器使用部位反応(26例、86.7%)、医療機器変更(23例、76.7%)、医療機器機能不良(16例、53.3%)、使用困難な医療機器(13例、43.3%)、医療機器挿入合併症(9例、30.0%)、医療機器破損及び医療機器閉塞(各8例、26.7%)、医療機器位置異常及び医療機器屈曲(各7例、23.3%)、医療機器色調の問題、医療機器接続不具合、医療機器の問題,医療機器使用法過誤、医療機器関連感染(各5例、16.7%)、医療機器リーク(3例、10.0%)でした。

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