マヴィレット基本製品情報

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安全性

国内第Ⅲ相試験において副作用(臨床検査値異常を含む)は332例中80例(24.1%)に認められました。主な副作用としてそう痒16例(4.8%)、頭痛14例(4.2%)、倦怠感10例(3.0%)、血中ビリルビン増加8例(2.4%)が認められました。(承認時)

安全性評価対象例数 332例
副作用発現例数 80例
副作用発現頻度(臨床検査値異常を含む) 24.1%(4.8%を含む)
副作用名 発現例数(%)
血液およびリンパ系障害 1(0.3)
貧血 1(0.3)
心臓障害 2(0.6)
動悸 1(0.3)
心房細動 1(0.3)
眼障害 2(0.6)
霧視 1(0.3)
眼そう痒症 1(0.3)
耳および迷路障害 1(0.3)
回転性めまい 1(0.3)
胃腸障害 13(3.9)
腹部不快感 1(0.3)
腹部膨満 2(0.6)
上腹部痛 1(0.3)
腹痛 1(0.3)
便秘 2(0.6)
十二指腸潰瘍 1(0.3)
胃潰瘍 1(0.3)
胃食道逆流性疾患 1(0.3)
悪心 5(1.5)
口内炎 2(0.6)
嘔吐 1(0.3)
一般・全身障害および投与部位の状態 13(3.9)
疲労 3(0.9)
倦怠感 10(3.0)
末梢性浮腫 1(0.3)
肝胆道系障害 1(0.3)
肝機能異常 1(0.3)
感染症および寄生虫症 6(1.8)
鼻咽頭炎 6(1.8)
代謝および栄養障害 3(0.9)
食欲減退 2(0.6)
高尿酸血症 1(0.3)
筋骨格系および結合組織障害 3(0.9)
筋力低下 1(0.3)
副作用名 発現例数(%)
筋骨格系胸痛 1(0.3)
筋骨格硬直 1(0.3)
神経系障害 16(4.8)
浮動性めまい 1(0.3)
頭部不快感 1(0.3)
頭痛 14(4.2)
傾眠 1(0.3)
腎および尿路障害 3(0.9)
蛋白尿 1(0.3)
腎機能障害 2(0.6)
呼吸器、胸郭および縦隔障害 1(0.3)
上気道の炎症 1(0.3)
皮膚および皮下組織障害 24(7.2)
脱毛症 1(0.3)
薬疹 3(0.9)
紅斑 1(0.3)
そう痒症 16(4.8)
全身性そう痒症 1(0.3)
発疹 4(1.2)
血管障害 2(0.6)
高血圧 1(0.3)
低血圧 1(0.3)
臨床検査 16(4.8)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 2(0.6)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2(0.6)
血中ビリルビン増加 8(2.4)
ヘモグロビン減少 2(0.6)
好中球数減少 1(0.3)
肝酵素上昇 1(0.3)
尿中蛋白陽性 1(0.3)
尿中ウロビリノーゲン増加 2(0.6)
プロトロンビン時間延長 1(0.3)
尿中白血球エステラーゼ陽性 1(0.3)
白血球数減少 1(0.3)

承認時評価資料

MedDRA Version 19.0 承認時社内集計
※:Grade 3以上の副作用として尿中蛋白陽性が1例に認められました。