マヴィレット基本製品情報
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安全性
国内第Ⅲ相試験において副作用（臨床検査値異常を含む）は332例中80例（24.1％）に認められました。主な副作用としてそう痒16例（4.8％）、頭痛14例（4.2％）、倦怠感10例（3.0％）、血中ビリルビン増加8例（2.4％）が認められました。（承認時）
| 安全性評価対象例数 | 332例 |
|---|---|
| 副作用発現例数 | 80例 |
| 副作用発現頻度（臨床検査値異常を含む） | 24.1%（4.8%を含む） |
| 副作用名 | 発現例数（％） |
|---|---|
| 血液およびリンパ系障害 | 1（0.3） |
| 貧血 | 1（0.3） |
| 心臓障害 | 2（0.6） |
| 動悸 | 1（0.3） |
| 心房細動 | 1（0.3） |
| 眼障害 | 2（0.6） |
| 霧視 | 1（0.3） |
| 眼そう痒症 | 1（0.3） |
| 耳および迷路障害 | 1（0.3） |
| 回転性めまい | 1（0.3） |
| 胃腸障害 | 13（3.9） |
| 腹部不快感 | 1（0.3） |
| 腹部膨満 | 2（0.6） |
| 上腹部痛 | 1（0.3） |
| 腹痛 | 1（0.3） |
| 便秘 | 2（0.6） |
| 十二指腸潰瘍 | 1（0.3） |
| 胃潰瘍 | 1（0.3） |
| 胃食道逆流性疾患 | 1（0.3） |
| 悪心 | 5（1.5） |
| 口内炎 | 2（0.6） |
| 嘔吐 | 1（0.3） |
| 一般・全身障害および投与部位の状態 | 13（3.9） |
| 疲労 | 3（0.9） |
| 倦怠感 | 10（3.0） |
| 末梢性浮腫 | 1（0.3） |
| 肝胆道系障害 | 1（0.3） |
| 肝機能異常 | 1（0.3） |
| 感染症および寄生虫症 | 6（1.8） |
| 鼻咽頭炎 | 6（1.8） |
| 代謝および栄養障害 | 3（0.9） |
| 食欲減退 | 2（0.6） |
| 高尿酸血症 | 1（0.3） |
| 筋骨格系および結合組織障害 | 3（0.9） |
| 筋力低下 | 1（0.3） |
| 副作用名 | 発現例数（％） |
|---|---|
| 筋骨格系胸痛 | 1（0.3） |
| 筋骨格硬直 | 1（0.3） |
| 神経系障害 | 16（4.8） |
| 浮動性めまい | 1（0.3） |
| 頭部不快感 | 1（0.3） |
| 頭痛 | 14（4.2） |
| 傾眠 | 1（0.3） |
| 腎および尿路障害 | 3（0.9） |
| 蛋白尿 | 1（0.3） |
| 腎機能障害 | 2（0.6） |
| 呼吸器、胸郭および縦隔障害 | 1（0.3） |
| 上気道の炎症 | 1（0.3） |
| 皮膚および皮下組織障害 | 24（7.2） |
| 脱毛症 | 1（0.3） |
| 薬疹 | 3（0.9） |
| 紅斑 | 1（0.3） |
| そう痒症 | 16（4.8） |
| 全身性そう痒症 | 1（0.3） |
| 発疹 | 4（1.2） |
| 血管障害 | 2（0.6） |
| 高血圧 | 1（0.3） |
| 低血圧 | 1（0.3） |
| 臨床検査 | 16（4.8） |
| アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 | 2（0.6） |
| アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 | 2（0.6） |
| 血中ビリルビン増加 | 8（2.4） |
| ヘモグロビン減少 | 2（0.6） |
| 好中球数減少 | 1（0.3） |
| 肝酵素上昇 | 1（0.3） |
| 尿中蛋白陽性 | 1（0.3） |
| 尿中ウロビリノーゲン増加 | 2（0.6） |
| プロトロンビン時間延長 | 1（0.3） |
| 尿中白血球エステラーゼ陽性 | 1（0.3） |
| 白血球数減少 | 1（0.3） |
承認時評価資料
MedDRA Version 19.0 承認時社内集計
※：Grade 3以上の副作用として尿中蛋白陽性が1例に認められました。
