臨床成績

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  2. 臨床成績:ジェノタイプ4〜6(12週間投与)

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海外第Ⅲ相臨床試験(ENDURANCE-4試験)(海外データ)6)

試験概要

目的:
HCVジェノタイプ4、5又は6に感染した未治療又は既治療の慢性肝炎の外国人患者を対象として、マヴィレット®の12週間投与の安全性及び有効性を評価する。
対象:
HCVジェノタイプ4、5又は6に感染した未治療又は既治療(IFNもしくはPeg-IFN±RBV又はSOF+RBV±Peg-IFNによる前治療不成功)の慢性肝炎であり、18歳以上の外国人患者121例
方法:
対象患者にマヴィレット®を1日1回12週間投与した。投与終了後24週間追跡調査を行った。
主要評価項目:
SVR12率
副次評価項目:
投与中にウイルス学的治療不成功及び後観察期中の再燃
その他の評価項目:
ジェノタイプ別SVR12率
解析計画:
主要・副次・その他の評価項目及び安全性について、マヴィレット®を評価・検討し、また、SVR12率について部分集団変数(HCVジェノタイプのサブタイプ[4、5又は6]等)に基づきサブグループ解析を実施した。

本試験は、アッヴィからの資金提供による支援を受けています。

承認時評価資料

試験結果

【主要評価項目】SVR12率

【主要評価項目】SVR12率

【副次評価項目】投与中のウイルス学的治療不成功及び再燃

HCVジェノタイプ4に感染した1例は投与12日後に投与を中止し、SVR12を達成しませんでした。投与中のウイルス学的治療不成功例及び再燃例は認められませんでした。

【その他の評価項目】ジェノタイプ別SVR12率〔サブグループ解析〕

ジェノタイプ別では、ジェノタイプ4で98.7%(75/76例)、ジェノタイプ5で100%(26/26例)、ジェノタイプ6で100%(19/19例)のSVR12率を達成しました。

安全性

副作用は121例中61例(50.4%)に認められ、その主なものは、疲労17例(14.0%)、頭痛15例(12.4%)、無力症11例(9.1%)、悪心10例(8.3%)及びそう痒8例(6.6%)でした。重篤な副作用、投与中止又は中断に至った副作用並びに死亡は本試験では認められませんでした。

承認時評価資料

6)社内資料:ジェノタイプ1〜6感染被験者での海外有効性・安全性試験(第U相試験及び第V相試験)